患者様にやさしい製剤へのこだわり

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患者様に「やさしい製剤」への取組み

湿製錠に関するQ&A

Q1
湿製錠は製剤の分類上、何に分類されますか?
口腔内崩壊錠とは異なるのですか?

湿製錠は素錠に該当します。

湿製錠は口腔内崩壊錠と異なり、普通の錠剤と同様に水とともに服用します。

  湿製錠 口腔内崩壊錠
分 類 素 錠 口腔内崩壊錠
申請に必要な臨床試験 通常の同等性試験 口腔内吸収試験
水あり・水なし服用それぞれの場合の同等性試験
用法・用量に関する添付文書の記載 (特別な記載なし) 本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後睡液のみで服用可能である。
本剤は寝たままの状態で、水なしで服用させないこと。
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水でのみ込むこと。
Q2
湿製錠は速やかに崩壊するので、血漿中濃度の立ち上がりが速く、最高血漿中濃度も高くなるのではないですか?

製剤が崩壊することと成分が溶出することは基本的に異なります。

服用された製剤は崩壊→分散→溶出といった過程を経て有効成分が体内に吸収されます。湿製錠の吸収速度の指標であるCmax(最高血中濃度)及び吸収量の指標であるAUC(血漿中濃度―時間曲線下面積)は、先発医薬品との同等性が認められています。

Q3
M錠、Mold錠とはどんな意味ですか?
(2002年以降に上市した弊社の湿製錠は製品名にM錠を付記しています)

M錠とはMold(型で作った物)を意味します。

湿らせた粉体(原料)を錠剤の形に整えて成形(Mold)してから乾燥させることで錠剤内部に多くの細孔を作りました。このため、水が錠剤内部に浸潤しやすく、速やかに崩壊します。

Q4
湿製錠は水を含むと崩壊しますが、湿度に対して安定ですか?

湿度に対しては安定な製剤です。

「湿製錠」を開封後、25℃、75%RHで3ヶ月保存した場合、性状、含量等に変化はありませんでした。

Q5
自動分包機にかけられますか?

湿製錠は通常の錠剤と同程度の硬度(3~5kg以上)ですが、糖衣錠やフィルムコーティング錠と比べると、若干もろくなっています。

自動分包機の機種によって異なりますが、落下時の衝撃をできるだけ少なくするために、分包機の下段でご使用いただくことをお勧めしています。

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